Удобочитаемость ЛВ

Пользовательское тестирование

Пользовательское тестирование листка-вкладыша-стандартизированная методология оценки читаемости, понятности и однозначности восприятия информации пациентами целевой популяции. Процедура направлена на обеспечение правильного и безопасного применения лекарственного препарата, а также на оптимизацию содержания листка-вкладыша, включаемого в регистрационное досье.

Получить консультацию
Регламент ЕАЭС

Зачем нужно тестирование?

С 2020 года при регистрации или приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС предоставление отчета о пользовательском тестировании является обязательным.

Безопасность пациентов

Тест доказывает, что обычный пациент без медицинского образования может быстро найти критически важную информацию: дозировку, противопоказания, побочные эффекты.

Избежание отказов

Качественно составленный отчет гарантирует отсутствие замечаний экспертов стран ЕАЭС на этапе экспертизы регистрационного досье.

Мультиязычность

Обеспечиваем проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша на казахском и русском языках.

Методология

Как мы проводим тестирование

Исследование проводится поэтапно в соответствии с требованиями ЕАЭС и принципами EU readability guideline:

Схема тестирования
Не менее 20 респондентов участвуют в двух последовательных раундах тестирования по 10 человек в каждом. Первый раунд проводится для выявления замечаний и определения необходимости доработки текста, второй — для подтверждения качества и понятности доработанной версии текста.
1

Подготовительный этап

3–6 респондентов

- оценка понятности вопросов и структуры анкеты;
- выявление возможных трудностей в интерпретации информации;
- корректировка анкеты и материалов исследования при необходимости.

2

Основной этап

Не менее 20 респондентов

Тестирование проводится в двух последовательных раундах (не менее 10 участников в каждом), что позволяет оценить эффективность внесенных изменений и подтвердить читаемость и понятность листка-вкладыша.

Мы обеспечиваем полный цикл проведения пользовательского тестирования:
– предварительную регуляторную и научную оценку листка-вкладыша;
– лингвистическую экспертизу ОХЛП (SmPC) и листка-вкладыша (при необходимости);
– разработку протокола исследования и опросников в соответствии с требованиями ЕАЭС;
– проведение пилотного тестирования (Pilot Testing);
– анализ результатов пилотного этапа и доработку материалов при необходимости;
– проведение основного пользовательского тестирования;
– качественный и количественный анализ полученных данных;
– подготовку итогового отчета для представления в регуляторные органы.

3

Итоговые результаты

Этап 3

По завершении проекта заказчик получает:
– итоговый отчет о пользовательском тестировании, соответствующий требованиям ЕАЭС;
– документально подтвержденную оценку читаемости и понятности листка-вкладыша для пациентов;
– обоснованные рекомендации по совершенствованию структуры, формулировок и навигации документа;
– материалы, способствующие снижению риска регуляторных замечаний при экспертизе регистрационного досье.