Полный спектр регуляторных услуг
Сопровождаем продукт от первичного анализа до получения регистрационного удостоверения
Регистрация лекарственных средств
Сопровождение «с нуля» до получения регистрационного удостоверения на оригинальные препараты и дженерики в странах ЕАЭС и СНГ.
Регистрация медицинских изделий
Полное сопровождение регистрационных процедур — от начального этапа до получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в странах ЕАЭС и СНГ.
Регистрация БАД
Комплексное сопровождение регистрационных процедур — от стартового этапа до получения свидетельства о регистрации препарата биологически активных добавок в рамках ЕАЭС
Фармаконадзор
Предоставляем полный спектр услуг по фармаконадзору в Казахстане и странах ЕАЭС, обеспечивая контроль безопасности лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла — от пострегистрационного мониторинга до взаимодействия с регуляторными органами.
Разработка документов
Разработка документов (НД, макеты, ЛВ и ОХЛП) на основе спецификаций и методов производителя с формированием полного пакета документов в соответствии с требованиями Республики Казахстан и ЕАЭС.
Сопровождение инспекций GxP
Мы обеспечиваем подготовку полного пакета документов для инспектирования по стандартам GxP (GMP, GVP, GDP, GCP), подачу заявки в регуляторный орган для назначения даты инспекции, а также комплексное сопровождение во время проверки и при подготовке отчётности.
Регистрация лекарственного препарата
«под ключ»
Мы сопровождаем процесс регистрации на каждом этапе, обеспечивая прозрачность и надежность
Аудит досье
3–5 днейАнализ и рекомендации для оптимизации
Стратегия регистрации
2–6 недельФормирование досье по требованиям МЗ РК / ЕАЭС
Подготовка к подаче
1–2 дняСбор и оформление XML‑досье
Подача и сопровождение
30–90 днейМониторинг экспертизы и ответы на запросы регуляторов
Получение РУ
3–5 дняРегистрационное удостоверение и утверждённые документы
Надёжный партнёр в Республике Казахстан
С 2014 года TOO «ConsultAsia» оказывает услуги по регистрации фармацевтических продуктов в Республике Казахстан. Мы работаем с ведущими международными и отечественными производителями.
Команда ConsultAsia - это ведущие эксперты в сфере фармацевтического рынка, с опытом работы в регуляторной практике.
ISO 9001:2015
АккредитацияБолее 30
Специалистов в команде400+
Нормативных актов в базе+34%
Рост клиентской базы за год
TOO «ConsultAsia» придерживается принципов честной конкуренции и обеспечивает высокий уровень качества услуг на фармацевтических рынках Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Армении, Беларуси, Молдовы, России и Грузии. Мы ценим долгосрочные и взаимовыгодные партнерские отношения и готовы сопровождать вас на пути к успеху. Обращайтесь — Ваш успех - Наша цель!
Переводы медицинской и химической литературы
Переводы с нотариальным заверением на английский, русский и казахский языки квалифицированными, сертифицированными специалистами.
Разрешения на разовый ввоз
Оформление разрешений на разовый ввоз незарегистрированной продукции для клинических исследований и иных целей.
Маркировка биологически активных добавок к пище (БАД) в Казахстане
Регистрация БАДа в национальном каталоге, ИСМПТ. Обязательная цифровая маркировка биологически активных добавок к пище (БАД) в Казахстане вводится с 1 сентября 2026 года. Производители и импортеры должны наносить специальные коды, покупатели смогут проверять подлинность товара, а продажа идет через систему учета
Получение разрешения на прекурсоры.
Подготовка помещения лаборатории, технического оснащения, подготовка к проверке регуляторного органа, при осуществлении деятельности в системе здравоохранения, связанной с приобретением, хранением, распределением, реализацией, использованием, уничтожением прекурсоров
Оценка безопасности и качества (ОБК)
Сопровождение, подача на декларирование лекарственных препаратов, медицинских изделий, отбор с рынка, транспортировка на валидированном транспорте.
Маркировка лекарственных средств в Казахстане
Регистрация лекарственного средства в национальном каталоге, ИСМПТ, ISMET, ЦДЭМ
Начните с бесплатной консультации
Опишите ваш продукт и задачу — мы оценим перспективы и предложим оптимальный путь регистрации