Исследования биоэквивалентности
ТОО «СonsultAsia» предоставляет полный комплекс услуг по проведению исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС, ICH, GCP, GLP. Мы сопровождаем проекты на всех этапах — от разработки концепции исследования до подготовки итогового отчета и регистрационного досье.
Наши услуги и компетенции
Мы берем на себя полную организацию процесса «под ключ» — от разработки протокола до финального интегрированного отчета для подачи в регуляторные органы.
Разработка дизайна исследования
Разработка научно обоснованного дизайна исследования биоэквивалентности с учетом требований ЕАЭС и международных руководств, выбор схемы исследования (натощак/после приема пищи, однократное или многократное дозирование, перекрестный или параллельный дизайн), расчет размера выборки и подготовка протокола исследования.
Регуляторное сопровождение
Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение исследования, взаимодействие с регуляторными органами, этическими комиссиями и сопровождение проекта до завершения исследования.
Клинический этап исследования
Проведение исследований биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев или пациентов в соответствии с принципами GCP, включая скрининг, госпитализацию, дозирование, серийный забор биологических образцов, медицинское наблюдение и мониторинг безопасности участников.
Управление исследуемыми препаратами
Закупка и подбор референтного препарата, приемка, хранение, маркировка, учет, распределение и уничтожение исследуемых препаратов в соответствии с требованиями GDP и протокола исследования.
Биоаналитические исследования (GLP)
Количественное определение концентраций лекарственных веществ и их метаболитов в биологических образцах с использованием современных аналитических технологий (LC-MS/MS, HPLC), разработка и валидация биоаналитических методов в соответствии с требованиями GLP.
Фармакокинетический анализ
Расчет фармакокинетических параметров (Cmax, Tmax, AUC₀–t, AUC₀–∞, t½, Kel и других показателей), оценка полноты данных и контроль качества результатов.
Биостатистика
Статистическая обработка данных исследования биоэквивалентности, проведение анализа ANOVA, расчет 90% доверительных интервалов для основных фармакокинетических параметров, подготовка статистического отчета в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Медицинский мониторинг
Непрерывное медицинское сопровождение исследования, оценка нежелательных явлений, контроль безопасности участников, медицинская экспертиза клинических данных и подготовка медицинских заключений.
Управление данными
Разработка и ведение электронной регистрационной документации (eCRF), контроль качества данных, валидация, обеспечение целостности данных (Data Integrity) и подготовка базы данных к статистическому анализу.
Обеспечение качества
Проведение внутреннего контроля качества, audit процессов, разработка и соблюдение стандартных операционных процедур (SOP), управление CAPA и подготовка к инспекциям регуляторных органов.
Подготовка итоговой документации
Подготовка Clinical Study Report (CSR), биоаналитического отчета, статистического отчета, фармакокинетического отчета и полного комплекта документов для включения в регистрационное досье лекарственного препарата в государствах-членах ЕАЭС.
Как проходит исследование
Строго регламентированный процесс, гарантирующий принятие отчета регуляторными органами стран ЕАЭС.
Подготовительный этап
3-4 неделиВыбор референтного препарата, подбор клинической базы и аналитической лаборатории. Подача документов в Этический комитет и получение разрешения Минздрава на проведение КИ.
Клиническая фаза
4-8 недельСкрининг и отбор добровольцев. Госпитализация, двукратный (или более) прием препарата, отбор образцов крови в соответствии со схемой временных точек.
Аналитическая фаза & Статистика
4-6 недельКоличественное определение концентрации действующего вещества в плазме. Статистическая обработка данных (оценка Cmax, AUC, Tmax, доверительных интервалов эквивалентности).