Фармаконадзор
Аутсорсинг системы фармаконадзора в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС».
Поддержка системы фармаконадзора
Полный спектр услуг для поддержания профиля безопасности ваших лекарственных препаратов на локальном и межгосударственном уровнях.
Мастер-файл (МФСФ / PSMF)
Разработка, внедрение и постоянное обновление Мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.
ПООБ и ПУР
Составление Периодических отчетов по безопасности (ПООБ / PSUR) и Планов управления рисками (ПУР / RMP) для новых и зарегистрированных препаратов.
Локальное контактное лицо
Предоставление квалифицированного Уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) и локального контактного лица.
Мониторинг литературы
Еженедельный скрининг глобальных и локальных медицинских научных баз данных и периодических изданий на предмет нежелательных реакций.
База данных по фармаконадзору
Регистрация, обработка, кодирование по MedDRA и своевременное внесение спонтанных сообщений о нежелательных явлениях в базу данных.
Подготовка к аудитам
Проведение аудита вашей системы фармаконадзора, разработка планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).